（2007年）合肥市食品药品监督管理局关于合肥市2007年药品GMP跟踪检查和飞行检查工作方案的通知

【发布部门】 合肥市食品药品监督管理局 【发文字号】 合食药监安[2007]28号
【发布日期】 2007.04.09 【实施日期】 2007.04.09
【时效性】 现行有效 【效力级别】 地方规范性文件
【法规类别】 药品管理

合肥市食品药品监督管理局关于合肥市2007年药品GMP跟踪检查和飞行检查工作方案的通知
（合食药监安〔2007〕28号）

肥西、长丰县食品药品监督管理局：
　　根据安徽省食品药品监督管理局《关于印发安徽省2007年药品GMP跟踪检查和飞行检查工作方案的通知》（皖食药监安〔2007〕58号）要求，为进一部贯彻落实国务院和省政府关于整顿和规范药品市场秩序专项行动方案，保证合肥市药品生产企业规范生产，强化药品质量管理和长效监管机制。结合合肥市实际，制定2007年跟踪检查和飞行检查工作方案。
　　一、 指导思想
　　坚持以科学发展观为统领，严格执行GMP认证标准，按照省局的工作部署，结合合肥市食品药品监管的实际情况组织检查。检查中明确重点企业、重点品种、重点环节。查处纠正违反GMP行为，促进企业GMP水平稳步提高，保证药品安全有效。
　　二、跟踪检查的范围和频次
　　（一）跟踪检查范围：合肥市辖区范围内的所有持《药品生产许可证》的药品生产企业。跟踪检查覆盖面100%。
　　（二）飞行检查范围：注射剂生产企业100%，其他企业不低于20%。
　　（三）肥西、长丰县局对辖区内的药品生产企业进行跟踪检查，检查覆盖面100%。
　　（四）检查依据：《药品生产质量管理规范》、《安徽省药品生产和制剂配制日常监督管理暂行规定》和《安徽省2007年药品GMP跟踪检查和飞行检查工作方案》。
　　血液制品、生物制品和大容量注射剂生产企业的跟踪由省局负责安排。
　　（五）检查频次：按照《安徽省药品生产和制剂配制日常监督管理暂行规定》和《合肥市优化投资环境条例》的规定安排，同时对信用度低的企业和多次被国家局、省局质量公告的企业应增加检查频次。
　　三、跟踪检查工作安排
　　1.根据企业生产产品的情况，制定有针对性的跟踪检查方案，确定跟踪检查的重点环节和质量控制的关键点。
　　2.2006年被暂控药品GMP证书的和不能正常生产的企业、举报事实较为清楚的企业实施药品GMP飞行检查。
　　3.完成省局交办的飞行检查任务和对县级GMP跟踪检查工作进行督查和指导。
　　4.跟踪检查、阶段性任务和突发性事件相结合。
　　四、跟踪检查的重点环节和内容
　　（一）重点检查的企业和品种：
　　1.血液制品、生物制品和注射剂等高风险的；
　　2.企业通过药品GMP认证后新增品种的检查；
　　3.近2年产品被国家和省质量公告不合格的、省（含外省）抽检产品多次不合格的；
　　4.有举报且事实较为清楚的；
　　5.涉嫌违反药品GMP要求或有不良行为记录；
　　（二）、重点检查的环节和内容
　　1.关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资力、培训情况及其履行职责的实际能力。
　　2.质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
　　3.质量控制部门：按规定独立履行职责：对每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
　　4.物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签定合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
　　5.物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格产品不放行。
　　6.生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格产品处理情况。
　　7.药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反应每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
　　8.自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
　　9.委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
　　10.曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
　　五、组织人员和检查时间
　　1.跟踪检查组由2-3人组成（至少有1名GMP检查员）；
　　2.检查自4月开始至2007年底结束。每家企业跟踪检查时间为2-3天，飞行检查时间根据需要确定，以核实查清为原则。
　　六、监督检查的原则和程序
　　1.跟踪检查在局党组统一领导下，按照全局工作的统一部署进行。
　　2.跟踪检查实行组长负责制。按照GMP检查标准突出重点，及时汇总情况，现场填写《药品GMP认证跟踪检查报告》。对不符合GMP标准的，要态度明确，不得含糊或隐瞒。
　　3.实施飞行检查时，要注意及时取证，对不符合药品GMP的现场管理情况进行记录或拍摄，对文件资料等进行复印。并即时填写《药品GMP飞行检查现场记录》、《调查笔录》及时汇总情况，完成《药品GMP飞行检查报告》。
　　4.跟踪、飞行和监督检查结束时，检查组应与被检查企业沟通检查情况，被检查企业负责人或相关负责人员应签字确认；拒绝签字的，予以注明。 被检查企业对检查结果有异议的，应书面说明；书面说明应作为跟踪（飞行）检查报告的附件一并上报省局。
　　七、对医疗机构的监督检查
　　参照本方案实行。
　　八、监督检查时严格遵守检查纪律
　　对检查中发现的问题，要监督企业整改到位；对发现的企业违法违规问题，要及时会同稽查部门坚决依法查处；对不符合药品GMP认证评定标准的，要如实上报省局，不得隐瞒包庇。
　　九、总结上报工作
　　1、每个企业跟踪检查结束后，县局应及时将有关材料报市局，并于6月15日和11月15日前上报半年和全年的跟踪检查总结；
　　2、市局对每个企业跟踪检查结束，情况汇总后将分期分批报省局，并于6月底和12月1日前上报半年和全年的跟踪检查总结。
　　二〇〇七年四月九日