（2007年）合肥市食品药品监督管理局关于印发《合肥市开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查工

【发布部门】 合肥市食品药品监督管理局 【发文字号】 合食药监械[2007]42号
【发布日期】 2007.05.15 【实施日期】 2007.05.15
【时效性】 现行有效 【效力级别】 地方规范性文件
【法规类别】 医疗器械药品药材进出口

合肥市食品药品监督管理局关于印发《合肥市开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查工作计划》的通知
（合食药监械〔2007〕42号）

肥东、肥西、长丰县食品药品监督管理局：
　　现将《合肥市开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查工作计划》印发你们，请结合实际认真贯彻执行。
　　二〇〇七年五月十五日

　　合肥市开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查工作计划

　　为加强高风险植入类医疗器械产品质量监管，根据国家食品药品监督管理局《关于开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查的通知》（国食药监市〔2007〕197号）精神和省局专项检查工作计划的具体要求，现提出我市开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查工作计划。
　　一、工作目标
　　通过集中时间、集中力量对骨接合用无源金属植入医疗器械上市产品质量状况和使用环节的专项检查，查处违法违规行为，强化流通和使用监管，规范市场秩序。
　　二、工作内容
　　结合本地实际情况选择植入材料经营企业和开展骨科手术的三级、二级医院进行检查，市局检查面不低于50%，县局对医疗机构检查面要达到100%。
　　检查品种包括：不锈钢、纯钛、钛合金制造的金属接骨板、金属接骨螺钉、金属矫形用钉、金属矫形用棒、金属股骨颈固定钉、金属髓内针（不包括金属骨针）。
　　经营企业检查内容包括：是否按《医疗器械经营企业许可证》核定的经营范围、注册地址、仓库地址等从事经营活动；产品进货渠道是否合法，购销记录是否齐全；产品是否有《医疗器械注册证》。
　　医疗机构检查内容包括：产品进货渠道是否合法，是否有相关证明材料；产品是否有购进、验收、使用记录，是否与管理制度一致；产品是否有《医疗器械注册证》；是否建立和执行产品追溯制度、不良事件报告制度。
　　三、工作进度
　　专项检查分为三个阶段：5月15日之前制定开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查工作计划；5月15日至9月30日，集中时间、集中力量对辖区内骨接合用无源金属植入医疗器械产品经营企业和使用单位开展全面检查，依法对违规行为进行处罚，同时利用网络、广播、电视、报刊等媒体宣传报道专项检查情况，市局对各县专项检查情况进行督查；10月10日前，各县局将专项检查的书面总结材料报市局医疗器械处，10月15日前市局将专项检查书面总结报省局器械处。总结材料应包括：专项检查基本情况和做法，检查的经营企业和不同级别的医疗机构数量，发现的问题及处理情况，分析共性问题，提出解决方案，探索长效监管机制。并附“骨接合金属植入医疗器械专项检查情况汇总表”（见附件1）和“骨接合金属植入医疗器械专项检查违法违规情况汇总表”（见附件2）。同时准备迎接国家食品药品监督管理局抽查。
　　四、工作要求
　　（一）加强组织领导。各县局对专项检查应统一组织，加强领导，相关部门联合行动，分解任务，明确责任，限定时间，保证专项检查取得实效。
　　（二）加大查处力度。根据本地特点，突出检查重点，对检查中发现的违法违规行为依法处罚，对制假售假涉案线索要追根朔源。
　　（三）加强宣传报道。充分利用舆论资源，通过省局网站等信息渠道或与新闻单位联系，加强专项检查的宣传报道，营造社会监督氛围。
　　（四）加强与相关工作的结合。为节约监管资源，各市县应做好六个结合。一是与规范和整顿医疗器械市场秩序结合；二是与日常监督检查结合；三是与行政执法结合；四是与督查医疗器械不良事件监测结合；五是与宣传法规、规章结合；六是与调查研究结合。