（2024年）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心关于注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告

发文机关国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

发文日期2024年12月30日

时效性现行有效

发文字号国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2024年第33号

施行日期2024年12月30日

效力级别部门规范性文件

2024年5月10日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《体外诊断试剂分类目录》）及《关于实施<体外诊断试剂分类目录>有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《通告》）。根据《通告》要求，《体外诊断试剂分类目录》将于2025年1月1日起实施，同时原目录废止。为做好新版《体外诊断试剂分类目录》实施的有关工作，确保体外诊断试剂注册申报的顺利开展，现就注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告如下：

一、 2025年1月1日起，体外诊断试剂分类编码按照“6840-XX（一级序号）-XXXXX（二级序号）”格式填写，申请人可在eRPS系统下拉菜单中选择细化的产品类别，具体类别按照《体外诊断试剂分类目录》中的一级序号及二级序号填写。例如，按照《体外诊断试剂分类目录》新型冠状病毒核酸检测试剂的分类编码为6840-01-01152。

二、 若申报产品为多项联检产品，根据申报产品的预期用途填写一级序号，二级序号可选择其中代表性产品类别或“00000”。

三、 若新产品的一级或二级产品类别无法与《体外诊断试剂分类目录》准确对应，申请人可手动更改“6840-XX-XXXXX”形式菜单中对应编号为“00”、“00000”，并保留连字符。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

2024年12月30日