（2006年）合肥市食品药品监督管理局关于加强药品生产管理的紧急通知

【发布部门】 合肥市食品药品监督管理局 【发文字号】 合食药监安[2006]49号
【发布日期】 2006.05.22 【实施日期】 2006.05.22
【时效性】 现行有效 【效力级别】 地方规范性文件
【法规类别】 药品管理

合肥市食品药品监督管理局关于加强药品生产管理的紧急通知
（合食药监安〔2006〕49号）

合肥市各药品生产企业、医疗机构制剂室：
　　为从齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液假药案事件中吸取教训，引以为戒，加强合肥市药品生产管理，根据安徽省食品药品监督管理局《关于加强药品生产监督管理的紧急通知》（皖食药监安[2006]131号）要求，结合全市实际情况，现提出如下要求：

　　一、各药品生产企业和制剂室必须严格按照国家批准的生产工艺从事药品生产（配制）活动，对本单位原辅料药及药包材的购进和来源进行全面的检查，严格审核原辅材料供应商及药包材的资质，严格执行对原辅材料、药包材和成品的检验制度，按照国家批准的标准对辅料进行检验，尤其加强对非药用标准辅料的检验；凡使用非药用标准辅料的，必须是经国家药监部门审核批准的，未经批准的辅料，一律不得投入生产使用。

　　二、各药品生产企业要高度重视GMP定期自检工作，严格按照药品GMP组织药品生产，加强对药品生产全过程的质量监控，对处方发生变更、改变辅料等情况，必须按规定上报批准，批准后应立即持加盖企业红章的批件复印件报合肥市食品药品监督管理局备案。各企业要认真组织实施GMP定期自检工作，将每季度的自检工作落到实处，避免流于形式、走过场、敷衍了事的现象发生，发现问题要及时予以纠正，以确保药品的质量。

　　三、为进一步规范药品生产（配制）管理，了解调研全市药品生产企业所生产品种的原辅料相关情况，请各单位将本企业所挂有批准文号的品种原辅料有关情况汇总后填写“合肥市药品原辅料情况调查表”（见附件2）上报市局，各单位应按照实际情况据实填写，务必于5月25日前以电子文档和纸质两种形式上报市局药品安全监管处。为完整全面地填报原辅料的相关情况，请各单位详细阅读填表说明。

　　我局今后在对全市药品生产企业和医疗机构制剂室进行的日常监督检查中，将结合实际采取多种检查形式，对违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等有关法律法规、不按照药品GMP标准和《医疗机构制剂许可证验收标准》组织生产和配制的，将依法予以查处，决不姑息迁就；对情节严重的药品生产企业和医疗机构制剂室，除严肃查处外，将上报省局依法处置。

　　附：1、关于加强药品生产监督管理的紧急通知（皖食药监安[2006]131号 ）（略）
　　2、合肥市药品原辅料情况调查表（略）
二〇〇六年五月二十二日