(2006年)合肥市食品药品监督管理局关于进一步加强合肥市药品监管工作意见的通知

【发布部门】 合肥市食品药品监督管理局 【发文字号】 合食药监办[2006]61号
【发布日期】 2006.06.15 【实施日期】 2006.06.15
【时效性】 现行有效 【效力级别】 地方规范性文件
【法规类别】 药品管理

合肥市食品药品监督管理局关于进一步加强合肥市药品监管工作意见的通知
（合食药监办〔2006〕61号）

肥东、肥西、长丰县食品药品监督管理局，合肥市各药品医疗器械生产经营单位：
　　齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件发生后，国务院领导高度重视，多次作出重要批示，国务院办公厅发出《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》（国办发明电〔2006〕17号），省局在发出一系列加强监督检查的通知后，近期又发出《关于进一步加强药品监督管理工作的通知》（皖食药监办〔2006〕166号），对当前和今后一个时期如何加强药品监督管理工作提出了明确要求。为贯彻落实国家、省局通知精神，切实保障人民群众用药安全有效，现就合肥市进一步加强药品监督管理工作提出以下贯彻意见：
　　一、进一步提高认识，加强领导
　　各县食品药品监督管理局要在地方党委、政府的领导下，从讲政治的高度，树立和实践科学的监管理念，把保障人民群众用药用械安全有效作为药品监管的中心工作来抓；要认真贯彻落实国办发明电〔2006〕17号精神，全面履行职责，进一步抓好药品监管各项工作落实；要在深入追查“齐齐哈尔假药”案件线索、全面彻底查封假药的同时，举一反三，查找本地药品、医疗器械监督管理的薄弱环节，并采取相应的强化措施。
　　二、强化监督，突出重点开展稽查工作
　　（一）、加强日常监督检查，加大对发现可疑药品和易出问题较多单位的药品抽验。运用“药品快速检测车”和“药品快检箱”的检测初筛功能，提高药品监督检查的覆盖面，提高针对性抽验的命中率。2006年安徽省药品抽验计划分配合肥市稽查机构抽样批次数为150批。市局将针对性地开展
　　日常监督稽查抽样，努力提高抽验的命中率。
　　（二）、进一步加强药品医疗器械稽查案件移送工作。充分发挥各种药品监管稽查手段的作用，最大限度的把药品案件依法办实，严格按照国家局“五不放过”原则，把案件根源查清，使一切对公众用药用械安全造成危害的违法行为得到及时查处。严格执行药品医疗器械稽查案件移送规定，按照《中华人民共和国行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序规定》和国家局、省局《案件协助调查管理规定（试行）》等规定，认真履行药品案件移送程序，追踪发案源头，决不让制售假劣药品医疗器械违法行为者有丝毫可乘之机和侥幸心理。
　　（三）、进一步加强药品医疗器械使用环节的监管。根据省局《关于开展医疗机构用药用械专项监督检查的通知》的统一部署，市局自2006年4月10日至10月10日在全市范围内开展对医疗机构用药用械专项监督检查活动，重点是对县以下基层医疗机构（综合医院、乡镇卫生院、社区卫生服务站、各类专科特色门诊部、诊所）使用的药品、医疗器械质量进行监督检查。通过检查，进一步规范药品、医疗器械使用单位的购进、储存、使用行为。
　　三、进一步加强药品医疗器械研制领域的监管，依法强化和规范药品医疗器械注册审评工作
　　（一）、药品注册监管
　　1、配合省局做好加强药品注册申请现场考核工作，重点围绕原辅料来源、试制与研究原始记录、申报生产样品试制、药品研究全过程各时间点的衔接、试验仪器及动物管理等环节开展工作。
　　2、对辖区内药物临床前研究开发机构和药物临床研究机构加强监督检查，对管理混乱，不能保证研究工作质量，不能保证受试者安全和权益的，在报请省局同意后责令其停止试验或整改。
　　3、配合省局开展对药品执行标准的调研。
　　（二）、医疗器械注册监管
　　医疗器械一类产品注册要严格依法加强审查和注册工作，严格依法审查产品注册标准、说明书等申报材料是否符合法规、规章要求，配合省局做好二类医疗器械注册产品质量体系考核工作，重点围绕企业质量体系的重点环节加强监督管理。
　　四、进一步加强药品医疗器械生产企业监管
　　（一）、药品生产监管
　　1、各药品生产企业和制剂室必须严格按照国家批准的生产工艺从事药品生产（配制）活动。对本单位原辅料药及药包材的购进和来源进行全面的检查，严格审核原辅材料供应商及药包材的资质，严格执行对原辅材料、药包材和成品的检验制度，按照国家批准的标准对辅料进行检验，尤其加强对非药用标准辅料的检验；凡使用非药用标准辅料的，必须是经国家药监部门审核批准的，未经批准的辅料，一律不得投入生产使用。
　　2、各药品生产企业要高度重视GMP定期自检工作。严格按照药品GMP组织药品生产，加强对药品生产全过程的质量监控，对处方发生变更、改变辅料等情况，必须按规定上报批准，批准后应立即持加盖企业红章的批件复印件报合肥市食品药品监督管理局备案。各企业要认真组织实施GMP定期自检工作，将每季度的自检工作落到实处，避免流于形式、走过场、敷衍了事的现象发生，发现问题要及时予以纠正，以确保药品的质量。
　　3、为进一步规范药品生产（配制）管理，了解调研全市药品生产企业所生产品种的原辅料相关情况。请各单位将本企业所挂有批准文号的品种原辅料有关情况汇总后填写“合肥市药品原辅料情况调查表”（见市局网站）上报市局，各单位应按照实际情况据实填写，务必以电子文档和纸质两种形式上报市局药品安全监管处。为完整全面地填报原辅料的相关情况，请各单位详细阅读填表说明。
　　市局今后在对合肥市药品生产企业和医疗机构制剂室进行的日常监督检查中，将结合实际采取多种检查形式，对违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等有关法律法规、不按照药品GMP标准和《医疗机构制剂许可证验收标准》组织生产和配制的，将依法予以查处，决不姑息迁就；对情节严重的药品生产企业和医疗机构制剂室，除严肃查处外，将上报省局依法处置。
　　（二）、医疗器械生产监管
　　加强医疗器械生产企业的日常监管，加大角膜塑形镜、角膜接触镜、激光类产品、义齿修复体等省以上重点监控品种生产企业的检查频次，严格按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》要求，检查企业建立的质量体系是否得到有效运行；严格按照有关规定，检查企业是否擅自增加或篡改注册产品的规格、型号，是否擅自降低生产条件和标准，说明书、包装、标签是否规范，重点对照标准检查产品的过程检验、出厂检验执行情况，对有违法、违规行为的，要记入《医疗器械生产企业不良行为记录》，同时依据有关医疗器械监管的法规、规章进行查处。
　　五、进一步加强药品医疗器械流通环节监管
　　（一）、药品流通监管
　　1、加强对违法发布药品广告的品种和企业的监管。加大对违法发布药品广告的品种和企业的监督检查力度，建立违法药品广告警示制度，适时在全市开展药品广告电子监测工作，发现违法广告及时移送工商行政管理部门查处。与新闻宣传、工商行政管理等部门联系，形成整治违法药品广告合力，共同打击违法药品广告发布行为。
　　2、强化药品经营许可的监督管理。加大对新开办药品经营企业的监督检查力度，严格执行检查验收标准和GSP认证标准，强化动态监管。对药品批发企业将对质量管理人员在岗、药品100%入库验收、首营品种购进、药品的实际储存环境、药品不良反应监测等方面实行重点监督检查。
　　3、加强对疫苗经营企业的监督检查。按照“渠道规范，冷链购销，产品追踪”的原则，确保疫苗流通的规范经营。
　　（二）、医疗器械流通监管
　　进一步加强流通环节的监管，对经营第三类植入材料、一次性使用无菌医疗器械等高风险产品的企业，加大监督检查力度，增加检查频次，重点检查有关资质材料的收集情况、出入库记录情况以及各项质量管理制度的执行情况，对从非法渠道购进产品的，经营无注册证产品的，超范围经营的，擅自变更注册地址、仓库地址的，将依照《医疗器械监督管理条理》和有关规章的规定严肃查处。
　　六、进一步加强药品医疗器械使用环节的监管
　　（一）、药品使用监管
　　加大对医疗机构创建“规范药房”建设，进一步规范药品使用的购进、储存、使用行为，促进临床合理用药；
　　（二）、医疗器械使用监管
　　进一步加强使用环节的监督管理，加大对医疗机构的检查力度，重点检查医疗机构是否建立和执行医疗器械进货检查验收制度，是否建立完整、真实的购进和使用记录，以确保医疗器械产品的可追溯性，植入材料是否追溯到每个病人。
　　（三）、不良反应和不良事件监测
　　继续加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测网络建设，网络力争扩大到所有持证企业，完善药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测机制，提高网络的覆盖面和报告率。
　　七、进一步做好突发事件的信息披露和舆论引导工作
　　药品医疗器械安全突发事件发生初始，要在得悉后的第一时间以电话或传真形式报告市局，并及时报告突发事件处置过程的动态信息，重要信息由市局汇总、分析、综合后统一对外发布；要严格执行省局《新闻宣传管理办法》，加强与新闻媒体的沟通，避免因炒作或误导造成负面影响，防止引发群体事件和其他不稳定因素。
二〇〇六年六月十五日