（2007年）合肥市食品药品监督管理局关于印发《2007年合肥市药品安全监管工作要点》的通知

【发布部门】 合肥市食品药品监督管理局 【发文字号】 合食药监安[2007]29号
【发布日期】 2007.04.09 【实施日期】 2007.04.09
【时效性】 现行有效 【效力级别】 地方规范性文件
【法规类别】 药品管理

合肥市食品药品监督管理局关于印发《2007年合肥市药品安全监管工作要点》的通知
（合食药监安〔2007〕29号）

肥东、肥西、长丰县食品药品监督管理局，各药品生产经营企业和医疗机构：
　　根据全省药品安全监管工作会议精神和《2007年全省药品安全监管工作要点》，结合合肥市实际，特制定《2007年合肥市药品安全监管工作要点》。现印发你们，请认真贯彻落实。
　　二〇〇七年四月九日

　　2007年合肥市药品安全监管工作要点

　　2007年合肥市药品安全监管工作，以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以保证公众用药安全为目标，以确保药品质量为工作核心，认真贯彻全省药品安全监管工作会议精神，围绕落实整顿规范药品市场秩序专项行动，深入开展药品生产专项整治工作，针对药品安全监管工作特点，将继续遵循“创新监管、突出应急、注重长效、找准薄弱环节、加大监管力度”的工作思路，建立药品安全监管的长效监管机制，监督GCP 、GMP 、GPP的实施，规范药品研制、生产（配制）秩序，继续做好特药的日常监管和药品不良反应监测等各项工作，不断提高依法行政的监管水平，努力使我市药品安全监管工作再上新台阶。
　　一、加强药品生产监督管理，深化药品生产专项整治，强化对药品生产企业和医疗机构制剂室的动态监管和现场检查工作，完善日常监督制度，着力杜绝药品质量隐患
　　1.继续深入贯彻全省整顿和规范药品市场秩序行动方案，按照国家局和省局要求，扎实推进全市药品生产企业专项整治工作，使违规行为得到纠正，使违法行为得到严惩，使药品生产秩序继续保持良好状态。
　　2.按照国家局和省局的工作部署，在生物制品、特殊药品、注射剂三类药品生产企业采取分批派驻、分阶段实施方式试行派驻监督员制度，3月底前已向血液制品生产企业试行了派驻；4月底前向特殊药品生产企业试行派驻，不断完善，扎实推进，逐步向重点监管的静脉注射剂生产企业分类分批派驻监督员。
　　3.完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度。坚持分类监督、突出重点，全面推行药品生产企业GMP飞行检查制度。对注射剂等高风险品种生产企业加强日常监管和动态监管。对注射剂生产企业进行飞行检查覆盖面达100%，其他类别药品生产企业飞行检查覆盖面不低于20%。
　　继续加强对重点企业、重点品种、重点环节的监督检查，对在跟踪检查中存在违规行为的企业，按《药品管理法》第七十九条予以处罚，情节严重的，上报省局。
　　4.配合国家局和省局开展血液制品生产专项整顿工作，对血浆来源、组分管理等方面加大监管力度。
　　5.深入贯彻医疗机构制剂监督管理办法，依法加强医疗机构制剂日常监督管理。
　　6.扩大药品GMP认证成果，督促企业GMP证书到期复认证工作；加快推进中药饮片生产企业实施GMP认证，在国家局规定年底期限前完成中药饮片生产企业实施GMP认证工作。
　　7.强化动态监管，建立药品生产信用体系，开展远程监控网络建设试点工作并逐步推广，增强企业的守法自律意识。
　　8.加大对违法违规行为查处力度，严厉打击和查处违法违规行为。
　　9.指导各县局切实有效地履行对辖区内药品生产企业的监督管理职责，并对其开展工作的情况进行督查，对监管成效进行考核。
　　10.加大培训力度，加强对企业负责人法律法规的培训，强化质量检验人员和生产管理人员的培训；并在对质量保证人员和生产管理人员理论培训考核的基础上，重点考核其履行实际工作的能力。通过采取对质量保证、控制和生产各级管理人员培训考核的措施，进一步提升我市药品生产企业实施GMP的水平。
　　11.继续倡导企业诚信自律，强化、规范药品生产企业的自检，将每季度的自检工作落实到实处。在企业上报季度自查情况和企业负责人签署的“药品生产企业自查承诺书”的基础上，重点检查企业进行自查自纠的水平和实效，强调作为药品质量保证的责任人，必须意识到自检是企业发现问题和消除隐患的最佳渠道。
　　二、强化药品研究监督管理，规范药品研究过程，提高药品研究质量，监督GLP、GCP的实施
　　12.贯彻落实即将颁布实施的药品研究监督管理办法，按照省局的工作部署，全面开展药物研究监管工作。
　　13.加强日常监管，加大事中监督力度，按照省局工作部署，对辖区内药物临床试验机构承担的药物临床试验项目按照20%的比例进行现场检查。
　　14.按照国家局部署，配合省局开展合肥市临床前研究机构登记备案工作。
　　三、继续加强药品不良反应监测工作
　　15.继续贯彻落实“药品不良反应报告和监测管理办法”，加强药品不良反应监测体系建设，加大监测力度，提高网络覆盖率和运行质量，完善报告机制、预警机制、再评价机制。
　　16.继续开展药品不良反应监测培训和宣传，加强对基层监测中心和各监测单位 ADR监测人员的培训，稳步提高药品不良反应病例报告的质量和数量，加强对重点品种的监测，提高新的、严重的药品不良反应病例报告数量，提高药品不良反应报告可利用度。
　　17.加强对各级ADR监测单位不良反应报告和监测工作的指导和督查，增强其如实、及时上报病例报告的自觉性。特别要注重引导和督促生产企业开展药品不良反应监测工作，跟踪药品上市后的疗效、安全性，增强源头的可控性。
　　18.进一步发挥药品不良反应监测预警作用，配合做好突发事件应急处置工作。
　　四、进一步做好特殊药品监督管理工作
　　19.进一步宣传、贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》和国家局有关规范性文件，做好特药管理人员法律法规和业务知识培训。
　　20.继续做好禁毒严管战役的牵头工作。在省局和市禁毒委的领导下会同有关部门，分解工作任务，切实履行职责，打好禁毒人民战争禁毒严管战役。
　　21.完善特药监管责任制，与重点监管单位签订特殊药品管理责任书，进一步明确监管部门和特殊药品相关企业的任务与职责。
　　22.加强日常监管，对本行政区域内麻醉药品、一类精神药品区域性批发企业和重点监管的特殊药品生产企业至少每月进行一次监督检查，对其他特殊药品生产企业、第二类精神药品批发、零售企业以及使用特殊药品的生产企业每季度进行一次监督检查；做好重点品种的监管工作。
　　23.按照省局的工作部署，配合开展对医疗用毒性药品、兴奋剂类药品经营的定点工作；
　　24.制定麻醉药品、精神药品滥用和安全管理突发事件应急预案，完善麻醉药品、精神药品突发事件的应急机制。
　　25.按照国家局部署，配合省局开展特药监控信息网络建设工作，实现对特药生产、经营、使用环节的动态监管，对异常流向进行网上预警。
　　26.加强药物滥用监测网络建设，逐步建立健全较完善的各级药物滥用监测机构，拓宽药物滥用监测的覆盖面和监测范围，深入开展药物滥用监测工作。
　　五、建立健全药品安全性紧急事件快速反应机制
　　27.进一步落实《药品突发性群体不良事件应急预案》，协调相关部门共同建立和形成药品安全性紧急事件应急机制，力争对重大、突发和严重药品安全性紧急事件做到反应敏捷、程序规范、有效运转、处理得当。