（2007年）合肥市食品药品监督管理局关于印发加强合肥市药品零售企业监督管理规定的通知

【发布部门】 合肥市食品药品监督管理局 【发文字号】 合食药监市[2007]39号
【发布日期】 2007.05.10 【实施日期】 2007.05.18
【时效性】 现行有效 【效力级别】 地方规范性文件
【法规类别】 药品管理

合肥市食品药品监督管理局关于印发加强合肥市药品零售企业监督管理规定的通知
（合食药监市〔2007〕39号）

各药品经营单位：
　　为进一步规范合肥市药品经营市场秩序，促进药品零售企业健康有序发展，保证人民群众用药安全有效，我局针对全市药品零售业存在的突出问题及区域特点，制定了《加强合肥市药品零售企业（含零售连锁门店）监督管理的规定》，经省食品药品监督管理局批准，现印发你们，请遵照执行。
　　二〇〇七年五月十日

　　加强合肥市药品零售企业监督管理的规定

　　为进一步规范合肥市药品经营市场秩序，促进药品零售企业健康有序发展，保证人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》等国家药品管理的法律法规，并在借鉴其他省市的管理经验基础上，我局针对全市药品零售业存在的突出问题及区域特点，特制定《加强合肥市药品零售企业（含零售连锁门店）监督管理的规定》。
　　一、规范新开办药品零售企业的准入条件
　　（一）按经营地点、类别设定药学技术人员条件。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业必须按照经营地点、类别分别配备一定数量的具有依法经过资格认定的药学技术人员。所有经营人员必须经考试合格方可上岗。
　　1.在市区一环以内的，必须配备至少两名主管药师（主管中药师）以上职称的药学技术人员；
　　在市区一环以外二环以内的，必须配备至少两名药师（中药师）以上职称的药学技术人员，其中必须有一名主管药师（主管中药师）以上职称的药学技术人员；
　　在市区二环以外及县城所在地（含县级开发区）的，必须配备至少两名药师（中药师）以上职称的药学技术人员；
　　在乡、镇政府所在地的，必须配备至少二名药士（中药士）以上职称的药学技术人员。
　　2.经营中药材、中药饮片的，至少应配备一名具有中药专业相应职称的药学技术人员。
　　3.药品零售企业质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
　　4.非本行政辖区户籍的药学技术人员，须提供企业所在地公安所出所出具的有效临时居住证明，及经县级以上劳动和社会保障部门鉴证的劳动合同。
　　5.药品零售企业从事质量管理、验收的人员以及营业员须进行药品管理的法律法规、专业知识的岗位培训，经食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位证书后方可上岗。
　　市区的药品零售企业相关人员由市局组织考试、颁发岗位证书，三县辖区的药品零售企业相关人员由县局组织考试、颁发岗位证书。考试时间统一定于每年的四、七、十一月份的20日进行（具体规定另行下发）。
　　（二）按经营地点、类别设定基础设施设备条件。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，必须具有与经营药品相适应的营业面积。
　　1.经营地点设在市区一环以内的，营业场所面积不得少于80M2；在市区一环以外二环以内的，营业场所面积不得少于60M2。营业场所面积是经营药品的使用面积，并在同一平面上无隔断的整块面积，不包括办公生活区域。企业应设置与经营规模相适应，并相对独立的办公生活区域。
　　2.在超市或商场内设置的药品零售企业，其营业场所面积按照上述相应地区的面积要求执行，且必须有明确的区域划分，营业场所面积计算以明确的区域划分为界限（营业面积可按柜台外通道1.5米内计算）。超市或商场必须具有保证所经营药品质量安全的措施，配有能够调控温、湿度的设施设备。
　　3.经营中药配方的，应在营业场所设置独立区域，与药物制剂分开，并应配置调配处方和临方炮制所需的设备。
　　4.未设置药品仓库的零售企业，其药品必须全部按药品规定的条件存放于柜台、货架及冷藏柜中，不得存放于地面、货架背后等其他区域；必须设置相对独立的药品退货区、不合格药品区，并有明显标志。
　　5.在乡镇以上（含乡镇）开办药品零售企业必须配备电脑和药品经营质量管理软件，并能登陆相关药监网站，逐步实现与药监网络系统互联互通；药品零售连锁企业必须实行总部与各连锁门店间电脑联网管理。所有药品零售企业必须配备保证信息畅通的固定通讯设备。
　　（三）开办专门经营乙类非处方药的药品零售企业，营业面积不得少于15平方米（具体规定另行下发）。
　　二、加强药品零售企业《药品经营许可证》变更的监督管理
　　（一）持《企业法人营业执照》的药品零售企业负责人发生变更的，需提交主管部门的任命或聘任通知，无主管部门的提交董事会决议或原负责人签署的同意变更意见的股东会议纪要。
　　（二）持《个体工商户营业执照》的药品零售企业负责人（投资者）发生变更的，按照国务院《城乡个体工商户管理暂行条例》执行。
　　（三）药品零售企业质量负责人、药品零售连锁企业质量管理机构负责人或药品零售企业药学技术人员发生变动的，需重新提交相应的上岗承诺证明，证明由企业法定代表人或企业负责人签字确认，药学技术人员应注明上岗时间。
　　（四）企业经营地址发生变更的，其相应的药学技术人员配备、营业面积和设施设备按照本文的要求执行。
　　三、加强药品零售企业日常经营活动的监督管理
　　（一）加强药品零售企业的购销管理
　　1.药品零售企业需从外地企业购进药品的，必须严格按《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》的规定进行认真审核（包括资料、现场、药品运输等方面的审核）和查验，并留存有关证件、资料；要通过国家或省食品药品监督管理局网站对供应企业及所供应的药品进行查验，确保药品来源合法、质量合格。
　　2.乡镇以上（含乡镇）的药品零售企业对药品购进、验收、销售、储存等环节应逐步实行计算机管理，并应按规定建立药品质量管理的相应记录。
　　3.药品零售企业所有购入的药品，必须票、帐、货相符。药品购进须有随货合法票据，合法票据的内容应完整，包括品名、规格、产地、批号、有效期、数量、价格、销售人员签名、接受人员签名和供货单位的印章等内容。
　　药品零售企业销售药品，须开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
　　（二）加强对药品零售企业药学技术人员在职在岗的监督管理
　　药品零售企业必须保证营业时间药学技术人员在职在岗，指导顾客合理选购药品和提供用药咨询。如因各种原因药学技术人员不能在职在岗时，药品零售企业不得销售处方药、甲类非处方药，同时在营业场所显著位置摆放“药学技术人员不在岗，停止销售处方药、甲类非处方药”告示牌。
　　（三）加强处方药、非处方药的分类管理工作
　　药品零售企业销售处方药，特别是国家明文规定必须凭处方销售的药品，必须严格执行处方审核签字制度。处方原件或者复印件必须留存2年以上备查。除国家规定必须凭处方销售之外的处方药，目前暂实行药品零售企业凭处方销售或登记销售，对未提供处方的，必须经驻店药师充分咨询后，填写《处方药登记销售记录表》登记销售，逐步过渡到凭处方销售。
　　（四）加强对药品零售企业经营广告宣传药品的监督管理
　　对经营涉嫌违法广告宣传的药品品种，食品药品监督管理部门将加大检查和抽样力度，严格检查药品购进、销售行为的规范性。
　　四、加大对药品零售企业违法违规行为的查处力度
　　（一）药品零售企业违反《药品管理法》的有关规定，提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，一经查实，严格按照《药品管理法》第八十三条的规定，吊销《药品经营许可证》，五年内不再受理原申请人、企业负责人开办药品经营企业的申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
　　（二）药品零售企业未建立真实完整的购进验收记录的，按照《药品管理法》第八十五条的规定责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
　　（三）药品零售企业违反《药品流通监督管理办法》规定，采购药品时未按规定留存有并资料、销售凭证的，按照《药品流通监督管理办法》第三十条责令改正，给予警告；逾期不改正的处以五千元以上二万元以下罚款。
　　（四）药品零售企业违反《药品流通监督管理办法》的规定，销售药品不能提供药品销售凭证的，按照《药品流通监督管理办法》第三十四条的规定责令改正，给予警告；逾期不改正的处以五百元以下罚款。
　　（五）药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售必须凭处方销售的处方药或者甲类非处方药的，根据《药品流通监督管理办法》第三十八条的规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。
　　（六）药品零售企业参与违法广告宣传、销售假药的，一经发现，将进行公开曝光，并依法从重处罚。
　　本文未涉及的方面按原相关规定执行。本文自二〇〇七年五月十八日起执行。