（2007年）合肥市食品药品监督管理局关于加强2007年医疗器械不良事件监测工作的通知

【发布部门】 合肥市食品药品监督管理局 【发文字号】 合食药监械[2007]49号
【发布日期】 2007.05.31 【实施日期】 2007.05.31
【时效性】 现行有效 【效力级别】 地方规范性文件
【法规类别】 医疗器械药品药材进出口

合肥市食品药品监督管理局关于加强2007年医疗器械不良事件监测工作的通知
（合食药监械〔2007〕49号）

肥东、肥西、长丰县食品药品监督管理局，各医疗器械生产、经营和使用单位：
　　为了深入开展整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动工作，加强医疗器械上市后的监管，根据全省医疗器械监管工作座谈会精神和2007年安徽省医疗器械不良事件监测工作指导意见的要求，现就加强我市2007年医疗器械不良事件监测工作通知如下：
　　一、重点监测品种
　　1.角膜塑形镜和角膜接触镜
　　2.心血管内支架
　　3.心脏瓣膜
　　4.骨科植入物相关产品（包括外科植入物关节假体、金属直型/异型接骨板、金属接骨钉、矫形钉、金属矫形棒、髓内针、骨钉、脊柱内固定器材）
　　5.人工晶体
　　6.心脏起搏器、胰岛素泵等植入型电子医疗器械
　　7.麻醉镇痛泵
　　8.宫内节育器
　　9.体外循环及血液处理设备（包括人工心肺机、氧合器、人工心肺设备辅助装置、体液处理设备等）
　　10.伤口敷贴
　　11.低频治疗和红外热疗设备
　　12.定制式义齿
　　二、工作要求
　　1.提高认识，加强领导，完善制度，规范运作
　　医疗器械不良事件监测工作，是事关人民群众身体健康和生命安全的大事，通过开展监测，能及时有效地对存在安全隐患的产品采取控制和干预措施。为此，各单位要把充分认识开展医疗器械监测工作的重要性和必要性，切实加强对医疗器械不良事件监测工作的领导，建立完善医疗器械不良事件的组织领导机构，明确分管负责人和相关责任部门和责任人，建立和完善医疗器械不良事件监测工作制度。市局将对各单位医疗器械不良事件监测工作开展情况进行督察。
　　2.完善监测网络，确定监测重点，提高上报数量
　　今年市县局将继续拓展监测网络，市局将向社区服务站延伸，三县要向乡镇卫生院、计生服务站延伸。各监测单位要结合各自特点，围绕使用较多的医疗器械开展监测，如乡镇计生服务站可围绕宫内节育器开展监测；眼科专科医院围绕人工晶体开展监测；骨科专科医院围绕骨科植入物相关产品开展监测；综合医院可围绕今年确定的上述重点监测品种，采取重点监测和全面监测相结合的方法开展监测。各医疗器械生产企业要围绕自己的上市品种，按照国家局《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》（国食药监械[2006]406号）的要求，自觉开展监测。各监测机构要消除对医疗器械不良事件认识上的误区，不要混淆不良事件与质量事故的概念，打消顾虑，本着“可疑即报”的原则，积极报送监测的医疗器械不良事件，提高上报率，逐步达到由数量到质量的提高。为了便于对上报的不良事件进行分析评价，各单位在填报医疗器械不良事件监测表时要注意表格信息的完整性和可追溯性。三县局和20家网络成员单位从今年六月份起，要实行月报告制度，没有监测到也要实行零报告。
　　3.加强宣传，开展培训，提高公众认知度，提高监测人员的技术水平
　　今年要继续加大对医疗器械不良事件监测工作的宣传，尤其要加强对医疗机构一线监测人员的技术培训。各监测单位要加强对监测人员的内部培训，我局也将在下半年组织一次不良事件监测技术培训。我局近日在局网站（http：//yjj.hefei.gov.cn）专题信息栏目中开设了药品不良反应专题，将在此栏目中宣传国家有关药品不良反应、医疗器械不良事件的政策；省、市不良事件监测工作动态；各地不良事件监测好的做法和经验以及学习探讨文章，三县局和各监测单位要加强此类信息、简报和文章的报送。此外国家医疗器械不良事件的法规即将出台，届时我局将配合开展宣传和培训工作。
　　二〇〇七年五月三十一日