（2022年）关于发布《药典委员会章程》的通知

发文机关国家药典委员会

发文日期2022年12月19日

时效性现行有效

施行日期2022年12月19日

效力级别部门规范性文件为进一步加强药典委员会制度建设，做好《中国药典》（2025年版）的编制工作，提升《中国药典》标准编制水平，我委组织对《药典委员章程》进行了修订，并经第十二届药典委员会全体委员大会审议通过，现予以发布。

附件：

药典委员会章程

(1950年4月第一届全体委员大会通过。1957年7月第二届全体委员大会修订、1979年11月第四届全体委员大会修订、1986年5月第五届全体委员大会修订、1991年5月第六届全体委员大会修订、1996年5月第七届全体委员大会修订、2002年10月第八届全体委员大会修订、2007年12月第九届全体委员大会修订、2010年12月第十届全体委员大会修订、2017年8月第十一届全体委员大会修订、2022年9月第十二届全体委员大会修订。 )

第一章　总则

第一条 为提高药品质量，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》的规定，制定本章程。

第二条 药典委员会在国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门的组织下开展工作。

第三条 药典委员会主要职责是制定和修订国家药品标准，编制《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》) 。

第四条 药典委员会坚持中国共产党的全面领导，坚持以党的政治建设为统领，加强党的建设，充分发挥党组织政治核心和思想引领作用，确保正确政治方向。根据中国共产党章程规定，常设机构设立中国共产党的组织，坚持党建引领，开展党的活动，为党组织的活动提供必要条件，推进国家药品标准高质量发展。

第二章　组织机构

第五条 药典委员会由全体委员大会、执行委员会、专业委员会、常设机构组成。

第六条 药典委员会设主任委员、副主任委员、秘书长、执行委员和委员。根据工作需要，可以设名誉主任委员和顾问。

药典委员会一般每五年换届一次。

第七条 药典委员会主任委员由国务院药品监督管理部门主要负责人担任，副主任委员由国务院卫生健康主管部门、国务院药品监督管理部门和国务院中医药管理部门负责人担任。

药典委员会秘书长由常设机构主要负责人担任。

执行委员、委员由主任委员聘任。

第三章　全体委员大会

第八条 全体委员大会是药典委员会的最高决策机构。全体委员大会每五年召开一次。如遇特殊情况，可临时召开。

第九条 全体委员大会的主要职责包括：

(一)审议和通过《药典委员会章程》；

(二)审议和通过《中国药典》编制大纲；

(三)审议和通过大会工作报告；

(四)审议和通过药品标准发展战略及重大决策事项。

第四章　执行委员会

第十条 执行委员会由主任委员、副主任委员、资深委员、专业委员会主任、常设机构相关负责人及机构委员等组成。

第十一条 在全体委员大会休会期间，执行委员会负责审议和通过药品标准发展战略及重大决策事项。

根据工作需要，执行委员会可以设置由相关专业执行委员组成的专题工作委员会，审议相关专业药品标准的重大事项。

第十二条 执行委员会的主要职责包括：

(一)监督检查全体委员大会有关决议的执行情况；

(二)审议和通过《中国药典》；

(三)审议和决策药品标准发展战略问题；

(四)审议药品标准重大科研项目与成效评估；

(五)协调解决各专业委员会之间的重大争议性问题。

第五章　专业委员会

第十三条 专业委员会由专业委员会主任、副主任、委员组成。

第十四条 专业委员会应贯彻执行全体委员大会和执行委员会的决议， 向执行委员会报告工作。

第十五条 专业委员会的主要职责包括：

(一)负责本专业药品标准及其标准科研项目的审核；

(二)贯彻落实《中国药典》编制大纲，制定本专业委员会的工作规划；

(三)研究和跟踪国内外药品标准发展趋势，制定本专业药品标准发展规划；

(四)审核本专业的药品标准制修订技术规范和指导原则;

(五)研究解决本专业在药品标准中的其他问题。

第十六条 根据工作需要，可邀请相关专业的专家、学者作为咨询专家参加有关专业委员会会议，参与药品标准评审工作，并发表意见和建议。

第十七条 根据工作需要，可设立专题工作组， 由药典委员及相关咨询专家组成，开展相关专题工作。

第六章　常设机构

第十八条 国务院药品监督管理部门设置的国家药典委员会是药典委员会的常设机构，负责药典委员会的日常工作。

常设机构秘书长和副秘书长由国务院药品监督管理部门任命。常设机构根据工作需要设置相关的职能部门。

第十九条 国家药典委员会设立中国共产党的组织，成立国家药典委员会党委(以下简称党委)，党委在国家药品监督管理局党组领导下开展工作，及时传达党中央、国务院决策部署，认真落实“四个最严”要求，坚持和加强党对药品标准工作的领导。

第二十条 党委讨论和决定药品标准工作中的重大安排、大额资金使用等“三重一大”事项。议事决策应当坚持集体领导、 民主集中、个别酝酿、会议决定。重大决策应当实行科学决策、 民主决策、依法决策，充分听取各方意见，加强协商，经过集体讨论决定。

第二十一条 常设机构的主要职责包括：

(一)组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准。

(二)组织制定修订国家药品标准。参与拟定有关药品标准管理制度和工作机制。

(三)组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作。负责药品通用名称命名。

(四)组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况。

(五)开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。承担药品标准信息化建设工作。

(六)开展药品标准国际(地区)协调和技术交流，参与国际(地区)间药品标准适用性认证合作工作。

(七)组织开展《中国药典》和国家药品标准宣传培训与技术咨询，负责《中国药品标准》等刊物的编辑出版工作。

(八)负责药典委员会各专业委员会的组织协调及服务保障工作。

(九)承办国务院药品监督管理部门交办的其他事项。

第七章　药典委员

第二十二条 药典委员主要从研究、生产、检验、临床、监督管理等领域内的专家、学者中遴选产生。

有关部门、单位或组织可指定人员担任机构委员。

第二十三条 药典委员的基本条件：

(一)德才兼备、 以德为先，作风严谨、廉洁公正，身体健康;

(二)热爱药品标准事业，能够履行委员职责，承担相应义务；

(三)在相关领域内具有较高学术造诣或较丰富的管理经验;

(四)除机构委员外，应获得正高级专业技术职务任职资格，并在药品标准相关专业技术岗位工作10年以上；

(五)遵守药典委员会的规定，并接受药典委员会的监督管理。

第二十四条 药典委员的主要职责：

(一)执行药典委员会各项决议；

(二)承担药典委员会交办的各项工作任务；

(三)参加药品标准及科研项目的评审；

(四)收集药品标准信息，跟踪国内外发展动态，为药品标准工作建言献策。

第二十五条 药典委员享有以下权利：

(一)对药品标准管理制度的知情权；

(二)对本专业药品标准草案的评审权与表决权；

(三)对药典委员会工作的批评建议权和监督权；

(四)独立、充分发表个人意见与建议的权利；

(五)参加药典委员会的相关活动、会议及专业培训的权利;

(六)按规定获得相应劳动报酬的权利，药典委员参加药品标准工作的交通费、食宿费和评审费等，一般由常设机构按照国家有关规定予以支付；

(七)法律、法规和本章程规定的其他权利。

第二十六条 药典委员应履行以下义务：

(一)遵守本章程的各项规定；

(二)自觉维护药典委员会声誉及合法权益；

(三)遵守国务院药品监督管理部门及药典委员会关于廉洁自律以及防范利益冲突的规定；

(四)对药品标准工作提出科学、客观、公正、严谨、独立、明确的专业意见；

(五)保守相关秘密；

(六)承担药典委员会交办的各项工作任务，参加药典委员会组织的各项活动，配合药典委员会及时回应社会关注的热点问题；

(七)除受药典委员会委托外，不得以药典委员名义参加商业及其他不当获利活动。

(八)药典委员应加强自身建设，提高履职能力，接受药品标准相关政策法规、工作流程、技术要求、国内外药品标准工作现状以及委员管理规定等方面的培训。

第二十七条 根据工作需要，可邀请本专业委员会以外的其他委员参加工作，受邀委员与本专业委员会委员享有相同的权利与义务。

第二十八条 在全体委员大会休会期间，可根据工作需要在届中增补调整委员。增补调整委员名额一般不超过成立时委员总数的10%。

第二十九条 机构委员在任职期间，因工作、职务变动或其他原因不宜再代表所在部门、单位或组织时，所在部门、单位或组织应及时进行委员变更，由常设机构报主任委员批准。

第三十条 常设机构组织实施委员工作评价制度，对药典委员履职情况进行考核。对于不符合第二十条的规定、不能正常履职或因故不再适合担任药典委员者，由专业委员会或常设机构提出，报主任委员批准后，予以解聘。

第三十一条 药典委员的任期自聘任之日起至新一届药典委员会成立之日止。

发生增补、变更、解聘时，按实际任期予以记载。

第八章　议事规则

第三十二条 全体委员大会由国务院药品监督管理部门负责召集。

执行委员会会议由主任委员或主任委员委托副主任委员负责召集。

专业委员会会议由各专业委员会主任或主任委托副主任负责召集。

第三十三条 全体委员大会、执行委员会会议以及专业委员会会议，应在其出席委员超过全部应出席委员半数的情况下召开。

第三十四条 全体委员大会、执行委员会会议、专业委员会会议形成的决议、决定或审核意见，必须经参会委员半数以上通过。

第三十五条 全体委员大会形成决议及执行委员会做出的决定， 由常设机构具体负责组织实施。

第三十六条 会议决议及决定应形成正式的书面材料，并建立完整的档案。

第九章　工作程序

第三十七条 《中国药典》编制工作程序一般包括：

(一)制定《中国药典》编制大纲；

(二)标准科研项目立项；

(三)标准起草与复核；

(四)专业委员会审核；

(五)公开征求意见；

(六)执行委员会审议通过；

(七)国务院药品监督管理部门颁布。

第三十八条 《中国药典》收载的品种应当为临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的药品。

第三十九条 《中国药典》标准科研项目建立公开招标邀标、专家评议、绩效考核管理制度。

第四十条 《中国药典》应广泛听取各方面意见，标准草案公开征求意见的时间一般为三个月，特殊情况下不少于两周。

第四十一条 鼓励药品企业、科研院所、高等院校、社会团体等单位或组织积极参与药品标准工作。

建立观察员制度，观察员由药品领域各相关行业社会团体代表担任。根据工作需要，观察员可列席执行委员会或专业委员会会议，但不具有表决权。

第十章　国际交流与合作

第四十二条 积极开展药品标准的国际交流与合作，借鉴国外的先进技术和方法，不断提升《中国药典》在国际社会的地位和作用。

第四十三条 逐步推进国际间药品标准协调工作，促进药品标准国际间互认。

第十一章　工作经费

第四十四条 国家药品标准工作经费由国家财政拨付。鼓励社会各界加大对药品标准科研工作的投入。

第四十五条 常设机构负责工作经费预算，加强经费管理，保障资金安全有效运行。

第十二章　附则

第四十六条 《中华人民共和国药典》中文简称、英文全称、英文简称与英文缩写。

中文简称： 《中国药典》

英文全称: Pharmacopoeia of People’s Republic of China

英文简称: Chinese Pharmacopoeia

英文缩写: ChP

第四十七条 药典委员会英文全称、英文简称与英文缩写。

英文全称: Pharmacopoeia Commission of People's Republic of China

英文简称: Chinese Pharmacopoeia Commission

英文缩写: ChPC

第四十八条 本章程由药典委员会全体委员大会通过后发布实施。

第四十九条 本章程由国家药典委员会负责解释。