（2025年）国家药监局药审中心关于发布《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告

发文机关国家药品监督管理局药品审评中心

发文日期2025年01月10日

时效性现行有效

发文字号国家药品监督管理局药品审评中心通告2025年第5号

施行日期2025年01月10日

效力级别部门规范性文件

为指导放射性治疗药物申报上市时如何进行风险管理，药审中心组织制定了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

国家药监局药审中心

2025年1月10日