地区 （2024年12月）国家药监局关于批准注册259个医疗器械产品的公告
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发文机关国家药品监督管理局
发文日期2025年01月09日
时效性现行有效
发文字号国家药品监督管理局公告2025年第4号
施行日期2025年01月09日
效力级别部门规范性文件
2024年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品259个。其中，境内第三类医疗器械产品212个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
特此公告。
国家药监局
2025年1月9日
附件：
2024年12月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 境内第三类医疗器械 | |||
| 1 | 一次性使用电圈套器 | 杭州康生医疗器械有限公司 | 国械注准20243012444 |
| 2 | 一次性使用超声软组织手术刀头 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20243012445 |
| 3 | 血栓抽吸负压吸引泵 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 | 国械注准20243032446 |
| 4 | 一次性使用磁定位环形标测导管 | 四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司 | 国械注准20243072447 |
| 5 | 麻醉深度监护仪 | 四川金佳钲医疗器械有限公司 | 国械注准20243072448 |
| 6 | 超声诊断设备 | 上海西门子医疗器械有限公司 | 国械注准20243062449 |
| 7 | 总前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 雅博捷锐（厦门）医疗科技有限公司 | 国械注准20243402450 |
| 8 | EB病毒早期抗原IgA抗体对照品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20243402451 |
| 9 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 国械注准20243402452 |
| 10 | 实时荧光定量PCR仪 | 苏州百源基因技术有限公司 | 国械注准20243222453 |
| 11 | 麻醉系统 | 南京舒普思达医疗设备有限公司 | 国械注准20243082454 |
| 12 | 穿刺手术导航定位系统 | 真健康（广东横琴）医疗科技有限公司 | 国械注准20243012455 |
| 13 | 颅内出血CT图像辅助分诊软件 | 北京安德医智科技有限公司 | 国械注准20243212456 |
| 14 | 掺铥光纤激光治疗机 | 武汉唐济医疗科技有限公司 | 国械注准20243012457 |
| 15 | 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | 国械注准20243402458 |
| 16 | 人偏肺病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20243402459 |
| 17 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243402460 |
| 18 | 一次性使用外周血管内冲击波导管 | 深圳市赛禾医疗技术有限公司 | 国械注准20243012461 |
| 19 | 移动式C形臂X射线机 | 江苏一影医疗设备有限公司 | 国械注准20243062462 |
| 20 | 一次性使用超声软组织手术刀头 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20243012463 |
| 21 | 血管内成像设备 | 凯诺威医疗科技（武汉）有限公司 | 国械注准20243062464 |
| 22 | 超声软组织手术设备 | 弘福瑞昇（苏州）微创医疗科技 有限公司 | 国械注准20243012465 |
| 23 | 人细小病毒B19 IgG抗体检测 试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20243402466 |
| 24 | 支气管导航定位系统 | 常州朗合医疗器械有限公司 | 国械注准20243012467 |
| 25 | 全膝关节置换手术导航定位系统 | 北京威高智慧科技有限公司 | 国械注准20243012468 |
| 26 | 小儿呼吸机 | 弗里茨史蒂芬（长沙）医疗器械制造 有限公司 | 国械注准20243082469 |
| 27 | 微波消融仪 | 苏州瓦特医疗科技有限公司 | 国械注准20243012470 |
| 28 | 一次性使用磁导航盐水灌注 射频消融导管 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243012471 |
| 29 | 麻醉系统 | 通用电气医疗系统（中国）有限公司 | 国械注准20243082472 |
| 30 | 血管内冲击波治疗设备 | 深圳市赛禾医疗技术有限公司 | 国械注准20243012473 |
| 31 | 等离子手术设备 | 北京瑞朗泰科医疗器械有限公司 | 国械注准20243012474 |
| 32 | 脊柱外科手术导航定位设备 | 苏州铸正机器人有限公司 | 国械注准20243012475 |
| 33 | 乳房病灶旋切式活检设备 | 上海导向医疗系统有限公司 | 国械注准20243012476 |
| 34 | 心脏脉冲电场消融仪 | 上海宏桐实业有限公司 | 国械注准20243012477 |
| 35 | 猴痘病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243402478 |
| 36 | 射频皮肤治疗仪 | 杭州时光机智能电子科技有限公司 | 国械注准20243092479 |
| 37 | 游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 雅博捷锐（厦门）医疗科技有限公司 | 国械注准20243402480 |
| 38 | 五项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 北京京东方知微生物科技有限公司 | 国械注准20243402481 |
| 39 | 射频皮肤治疗仪 | 深圳市宗匠科技有限公司 | 国械注准20243092482 |
| 40 | 总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 国械注准20243402483 |
| 41 | 隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂盒（化学发光法） | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 国械注准20243402484 |
| 42 | 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 国械注准20243402485 |
| 43 | 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（免疫荧光法） | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 国械注准20243402486 |
| 44 | 多项毒品联合检测试剂盒 （胶体金法） | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 国械注准20243402487 |
| 45 | 实时荧光定量PCR分析仪 | 苏州东胜兴业科学仪器有限公司 | 国械注准20243222488 |
| 46 | 呼吸道合胞病毒A型和B型核酸 检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广州达安基因股份有限公司 | 国械注准20243402489 |
| 47 | 全自动核酸检测分析系统 | 广州迪澳基因科技有限公司 | 国械注准20243222490 |
| 48 | 实时荧光定量PCR仪 | 西安天隆科技有限公司 | 国械注准20243222491 |
| 49 | 人类CYP2C19基因多态性检测 试剂盒（荧光PCR法） | 西安天隆科技有限公司 | 国械注准20243402492 |
| 50 | 石蜡包埋（FFPE）样本蛋白提取 质控品 | 谱天（天津）生物科技有限公司 | 国械注准20243402493 |
| 51 | 一次性使用热活检钳 | 恒辉（威海）医疗科技有限公司 | 国械注准20243012494 |
| 52 | 异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）检测 试剂盒（化学发光免疫分析法） | 美康生物科技股份有限公司 | 国械注准20243402495 |
| 53 | 肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243402496 |
| 54 | 沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体 核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 奥然生物科技（上海）有限公司 | 国械注准20243402497 |
| 55 | 皮秒Nd:YAG倍频激光治疗仪 | 北京安德盛威科技发展有限公司 | 国械注准20243092498 |
| 56 | 一次性使用心脏脉冲电场消融导管 | 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243012499 |
| 57 | 肝脏局灶性病变CT图像辅助检测软件 | 杭州普健医疗科技有限公司 | 国械注准20243212500 |
| 58 | 麻醉系统 | 南京舒普思达医疗设备有限公司 | 国械注准20243082501 |
| 59 | X射线计算机体层摄影设备 | 航卫通用电气医疗系统有限公司 | 国械注准20243062502 |
| 60 | 输液信息采集系统 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 国械注准20243142503 |
| 61 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸 检测试剂盒（荧光PCR法） | 新羿制造科技（北京）有限公司 | 国械注准20243402504 |
| 62 | 持续葡萄糖监测系统 | 三诺生物传感股份有限公司 | 国械注准20243072505 |
| 63 | 鹦鹉热衣原体（Cps）核酸检测 试剂盒（PCR-荧光探针法） | 杭州杰毅生物技术有限公司 | 国械注准20243402506 |
| 64 | 超声软组织手术设备 | 天津越安医疗科技有限公司 | 国械注准20243012507 |
| 65 | 缺失型α-地中海贫血基因检测 试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法) | 亚能生物技术（深圳）有限公司 | 国械注准20243402508 |
| 66 | 乳房病灶旋切式活检设备 | 浙江伽奈维医疗科技有限公司 | 国械注准20243012509 |
| 67 | 甲胎蛋白检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 雅博捷锐（厦门）医疗科技有限公司 | 国械注准20243402510 |
| 68 | 持续葡萄糖监测系统 | 三诺生物传感股份有限公司 | 国械注准20243072511 |
| 69 | 麻醉系统 | 通用电气医疗系统（中国）有限公司 | 国械注准20243082512 |
| 70 | 猴痘病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20243402513 |
| 71 | 人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 国械注准20243402514 |
| 72 | 术中神经监测仪 | 上海鸿瑞立道医疗科技有限公司 | 国械注准20243072515 |
| 73 | 医用血管造影X射线机 | 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 | 国械注准20243062516 |
| 74 | 单光子发射计算机断层成像系统 | 湖南中核医疗有限公司 | 国械注准20243062517 |
| 75 | 人工血管 | 上海畅迪医疗科技有限公司 | 国械注准20243132518 |
| 76 | 主动脉覆膜支架破膜系统 | 先健科技（深圳）有限公司 | 国械注准20243032519 |
| 77 | 一次性使用无菌中心静脉导管 及附件 | 荆州市益海科技有限公司 | 国械注准20243032520 |
| 78 | 一体式牙种植体 | 百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 | 国械注准20243172521 |
| 79 | 骨锚钉配合用缝线 | 运医之星（上海）科技有限公司 | 国械注准20243132522 |
| 80 | 膝关节假体 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 | 国械注准20243132523 |
| 81 | 复合基台及附件 | 远见医疗科技（广东）有限公司 | 国械注准20243172524 |
| 82 | 个性化种植桥架及螺钉 | 杭州德凯利医疗器材有限公司 | 国械注准20243172525 |
| 83 | 可切削基台柱及螺钉 | 广东智联兴精密科技有限公司 | 国械注准20243172526 |
| 84 | 颈椎前路固定板系统 | 陕西瑞一医疗科技有限公司 | 国械注准20243132527 |
| 85 | 个性化基台及螺钉 | 洛阳引胜医疗科技有限公司 | 国械注准20243172528 |
| 86 | 个性化基台及螺钉 | 广东安特齿科有限公司 | 国械注准20243172529 |
| 87 | 不可吸收带线锚钉 | 湖南新越医疗科技有限公司 | 国械注准20243132530 |
| 88 | 一次性使用可吸收筋膜闭合器 | 宁波维尔凯迪医疗器械有限公司 | 国械注准20243022531 |
| 89 | 手腕锁定接骨板系统 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 国械注准20243132532 |
| 90 | 自粘接树脂水门汀 | 日照沪鸽生物材料有限公司 | 国械注准20243172533 |
| 91 | 种植体系统 | 汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 | 国械注准20243172534 |
| 92 | 生物玻璃人工骨 | 深圳大洲医学科技有限公司 | 国械注准20243172535 |
| 93 | 个性化种植桥架及螺钉 | 江苏上和口腔医疗科技有限公司 | 国械注准20243172536 |
| 94 | 一次性使用结扎夹及带夹连发 施夹器 | 常州礼和医疗科技有限公司 | 国械注准20243022537 |
| 95 | 一次性使用钝末端注射针 | 浙江欧健医用器材有限公司 | 国械注准20243142538 |
| 96 | 种植用个性化基台冠桥 | 四川金洁医疗器械有限公司 | 国械注准20243172539 |
| 97 | 跨瓣导引导丝 | 上海形状记忆合金合金材料有限公司 | 国械注准20243032540 |
| 98 | 可吸收外科缝合线 | 广州益诚生物科技有限公司 | 国械注准20243022541 |
| 99 | 髋关节假体-髋臼组件 | 北京市春立正达医疗器械股份 有限公司 | 国械注准20243132542 |
| 100 | 冠脉药物涂层球囊扩张导管 | 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 | 国械注准20243032543 |
| 101 | 全缝线锚钉 | 湖南新越医疗科技有限公司 | 国械注准20243132544 |
| 102 | 脊柱连接棒 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 | 国械注准20243132545 |
| 103 | 双氧护理液 | 爱博诺德（北京）医疗科技股份 有限公司 | 国械注准20243162546 |
| 104 | 髋关节假体-增材制造翻修型髋臼系统 | 嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司 | 国械注准20243132547 |
| 105 | 椎体成形支撑系统 | 苏州爱得科技发展股份有限公司 | 国械注准20243042548 |
| 106 | 一次性使用带球囊延长导管 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 国械注准20243032549 |
| 107 | 经导管植入式主动脉瓣膜系统 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243132550 |
| 108 | 钴铬钼连接棒 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 | 国械注准20243132551 |
| 109 | 基台及附件 | 郑州中科锐金医疗科技有限公司 | 国械注准20243172552 |
| 110 | 一次性使用输注导管套件 | 柏为（武汉）医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243032553 |
| 111 | 个性化基台及螺钉 | 福州维尔德医疗科技有限公司 | 国械注准20243172554 |
| 112 | 软性亲水接触镜 | 福建优你康光学有限公司 | 国械注准20243162555 |
| 113 | 一次性使用乳房旋切穿刺针 | 苏州碧迪医疗器械有限公司 | 国械注准20243012556 |
| 114 | 不可吸收带线锚钉 | 北京市春立正达医疗器械股份有限 公司 | 国械注准20243132557 |
| 115 | 一次性使用无菌腰椎穿刺包 | 湖南博科医疗科技有限公司 | 国械注准20243142558 |
| 116 | 富血小板血浆制备套装 | 江苏德恒医疗科技有限公司 | 国械注准20243102559 |
| 117 | 膝关节假体 | 联科医疗器材（重庆）有限公司 | 国械注准20243132560 |
| 118 | 血液透析浓缩液 | 吉林省富生医疗器械有限公司 | 国械注准20243102561 |
| 119 | 带袢钛板 | 湖南新越医疗科技有限公司 | 国械注准20243132562 |
| 120 | 血液透析粉 | 江苏纳海生物科技有限公司 | 国械注准20243102563 |
| 121 | 超高分子量聚乙烯缝线 | 苏州爱得科技发展股份有限公司 | 国械注准20243132564 |
| 122 | 3D打印椎间融合器 | 武汉迈瑞科技有限公司 | 国械注准20243132565 |
| 123 | 骨修复材料 | 陕西巨子生物技术有限公司 | 国械注准20243172566 |
| 124 | 骨填充材料 | 深圳市迈捷生命科学有限公司 | 国械注准20243132567 |
| 125 | 一次性使用压力连接管 | 无锡市宇寿医疗器械有限公司 | 国械注准20243062568 |
| 126 | 非顺应性冠状动脉球囊扩张导管 | 北京迪玛克医药科技有限公司 | 国械注准20243032569 |
| 127 | 微导管 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243032570 |
| 128 | 软性亲水接触镜 | 江苏海伦隐形眼镜有限公司 | 国械注准20243162571 |
| 129 | 软性亲水接触镜 | 江苏海伦隐形眼镜有限公司 | 国械注准20243162572 |
| 130 | 冠脉血栓抽吸导管 | 上海泰佑医疗器械有限公司 | 国械注准20243032573 |
| 131 | 外周静脉取栓支架系统 | 上海腾复医疗科技有限公司 | 国械注准20243032574 |
| 132 | 冠状动脉高压切割球囊导管 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243032575 |
| 133 | 外周球囊扩张导管 | 上海蓝脉医疗科技有限公司 | 国械注准20243032576 |
| 134 | 外周血管支撑导管 | 河北康誉医疗器械有限公司 | 国械注准20243032577 |
| 135 | 颅内支撑导管 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限 公司 | 国械注准20243032578 |
| 136 | 一次性颅内血栓抽吸导管 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限 公司 | 国械注准20243032579 |
| 137 | 复合疝修补补片 | 北京天助畅运医疗技术股份有限公司 | 国械注准20243132580 |
| 138 | 血管内异物圈套器 | 景途医疗器械（江苏）有限公司 | 国械注准20243032581 |
| 139 | 经桡动脉导引导管 | 北京深瑞达医疗科技有限公司 | 国械注准20243032582 |
| 140 | 血液透析滤过器 | 东丽医疗科技（青岛）股份有限公司 | 国械注准20243102583 |
| 141 | 肩关节假体 | 北京市春立正达医疗器械股份有限 公司 | 国械注准20243132584 |
| 142 | 聚氨酯泡沫敷料 | 河南汇博医疗股份有限公司 | 国械注准20243142585 |
| 143 | 膝关节假体组件 | 北京市春立正达医疗器械股份有限 公司 | 国械注准20243132586 |
| 144 | 枕颈胸后路内固定系统 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 | 国械注准20243132587 |
| 145 | 一次性使用避光袋式输液器 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 | 国械注准20243142588 |
| 146 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 国械注准20243102589 |
| 147 | 一次性使用植入式给药装置专用针 | 天津迪玛克医疗器械有限公司 | 国械注准20243142590 |
| 148 | 一次性使用输血器 带针 | 安徽京环医疗用品有限公司 | 国械注准20243102591 |
| 149 | 牙种植体 | 四川美呀意斐医疗科技有限公司 | 国械注准20243172592 |
| 150 | 带袢钛板 | 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 | 国械注准20243132593 |
| 151 | 透析液过滤器 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 | 国械注准20243102594 |
| 152 | 经导管主动脉瓣可回收可控弯输送系统 | 上海微创心通医疗科技有限公司 | 国械注准20243032595 |
| 153 | 硬性巩膜接触镜 | 欧普康视科技股份有限公司 | 国械注准20243162596 |
| 154 | 复合基台 | 盐城迈优医疗科技有限公司 | 国械注准20243172597 |
| 155 | 种植用个性化基台冠桥 | 河南图盛科技有限公司 | 国械注准20243172598 |
| 156 | 一次性使用无菌注射针 | 渼颜空间（河北）生物科技有限公司 | 国械注准20243142599 |
| 157 | 一次性使用无菌注射针 | 浙江欧健医用器材有限公司 | 国械注准20243142600 |
| 158 | 硬性接触镜多功能护理液 | 浙江卫康光学有限公司 | 国械注准20243162601 |
| 159 | 一次性使用高压造影注射器及附件 | 江苏洁新医疗器械有限公司 | 国械注准20243062602 |
| 160 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 广东华创安全医疗器械有限公司 | 国械注准20243142603 |
| 161 | 软性亲水接触镜 | 湖南多富丽光学科技有限公司 | 国械注准20243162604 |
| 162 | 金属缆索固定系统 | 北京市春立正达医疗器械股份有限 公司 | 国械注准20243132605 |
| 163 | 肠息肉电子下消化道内窥镜图像 辅助检测软件 | 长沙慧维智能医疗科技有限公司 | 国械注准20243212606 |
| 164 | 旋磨介入治疗仪 | 上海微创旋律医疗科技有限公司 | 国械注准20243012607 |
| 165 | 一次性使用冠脉旋磨导管 | 上海微创旋律医疗科技有限公司 | 国械注准20243012608 |
| 166 | 一次性使用磁电定位压力监测 脉冲电场消融导管 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20243012609 |
| 167 | 人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 北京起源聚禾生物科技有限公司 | 国械注准20243402610 |
| 168 | 人工耳蜗植入体 | 澳科利耳医疗器械（成都）有限公司 | 国械注准20243122611 |
| 169 | 呼吸机 | 南京舒普思达医疗设备有限公司 | 国械注准20243082612 |
| 170 | 呼吸机 | 深圳市安保医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243082613 |
| 171 | 遗传性耳聋基因检测试剂盒 （PCR-流式荧光杂交法） | 广州达安基因股份有限公司 | 国械注准20243402614 |
| 172 | 人类CYP2D6基因多态性检测 试剂盒（荧光PCR法） | 西安天隆科技有限公司 | 国械注准20243402615 |
| 173 | 放射治疗患者定位系统 | 深圳扬奇医芯智能科技有限公司 | 国械注准20243052616 |
| 174 | 一次性使用有创血压传感器 | 深圳睿心智能医疗科技有限公司 | 国械注准20243072617 |
| 175 | 一次性使用等离子手术电极 | 杭州得道医疗设备科技有限公司 | 国械注准20243012618 |
| 176 | 人工耳蜗植入体 | 澳科利耳医疗器械（成都）有限公司 | 国械注准20243122619 |
| 177 | 一次性使用超声软组织手术刀头 | 常州瑞捷生物科技有限公司 | 国械注准20243012620 |
| 178 | 血管内超声诊断系统 | 波士顿科学医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20243062621 |
| 179 | 神经外科手术导航定位系统 | 北京柏惠维康科技股份有限公司 | 国械注准20243012622 |
| 180 | X射线计算机体层摄影设备 | 康达洲际医疗器械有限公司 | 国械注准20243062623 |
| 181 | 冠脉钙化积分辅助评估软件 | 语坤（北京）网络科技有限公司 | 国械注准20243212624 |
| 182 | 便携式急救设备 | 北京瑞承天启医疗科技有限公司 | 国械注准20243082625 |
| 183 | 冠状动脉功能测量系统 | 深圳睿心智能医疗科技有限公司 | 国械注准20243072626 |
| 184 | 肺结节CT图像辅助检测软件 | 上海商汤善萃医疗科技有限公司 | 国械注准20243212627 |
| 185 | X射线计算机体层摄影设备 | 上海西门子医疗器械有限公司 | 国械注准20243062628 |
| 186 | 人表皮生长因子受体-2（HER-2/neu）蛋白测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 天津华科泰生物技术有限公司 | 国械注准20243402629 |
| 187 | 肺炎支原体核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） | 杭州博日科技股份有限公司 | 国械注准20243402630 |
| 188 | 呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 苏州创澜生物科技有限公司 | 国械注准20243402631 |
| 189 | 实时荧光定量PCR分析仪 | 苏州东胜兴业科学仪器有限公司 | 国械注准20243222632 |
| 190 | 核酸扩增检测分析仪 | 苏州东胜兴业科学仪器有限公司 | 国械注准20243222633 |
| 191 | 甲胎蛋白（AFP）检测试剂 （荧光免疫层析法） | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 国械注准20243402634 |
| 192 | 眼科强脉冲光治疗仪 | 天宸（天津）生物科技有限公司 | 国械注准20243162635 |
| 193 | 四项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 北京京东方知微生物科技有限公司 | 国械注准20243402636 |
| 194 | B群链球菌（GBS）核酸检测 试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） | 杭州优思达生物技术股份有限公司 | 国械注准20243402637 |
| 195 | 一次性使用电动直线型切割吻合器和钉仓 | 宁波海泰科迈医疗器械有限公司 | 国械注准20243012638 |
| 196 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243402639 |
| 197 | 总前列腺特异抗原检测试剂盒 （化学发光法） | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司 | 国械注准20243402640 |
| 198 | 冠状动脉棘突球囊扩张导管 | 上海瑛泰医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243032641 |
| 199 | 医用血管造影X射线机 | 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 | 国械注准20243062642 |
| 200 | 穿刺手术导航定位系统 | 真健康（广东横琴）医疗科技有限公司 | 国械注准20243012643 |
| 201 | 关节置换手术导航定位设备 | 北京纳通医用机器人科技有限公司 | 国械注准20243012644 |
| 202 | X射线计算机体层摄影设备 | 康达洲际医疗器械有限公司 | 国械注准20243062645 |
| 203 | 六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（PCR-熔解曲线法） | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 | 国械注准20243402646 |
| 204 | 生物安全柜 | 青岛路博建业环保科技有限公司 | 国械注准20243222647 |
| 205 | EB病毒早期抗原IgG抗体对照品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20243402648 |
| 206 | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 杭州丹威生物科技有限公司 | 国械注准20243402649 |
| 207 | 肺炎支原体核酸检测试剂盒 （恒温扩增法） | 苏州先达基因科技有限公司 | 国械注准20243402650 |
| 208 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 广州达安基因股份有限公司 | 国械注准20243402651 |
| 209 | 人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法） | 厦门市同普生物科技有限公司 | 国械注准20243402652 |
| 210 | 腹腔内窥镜高频手术器械 | 桐庐万禾医疗器械有限公司 | 国械注准20243012653 |
| 211 | 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 国械注准20243402654 |
| 212 | 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒 （胶乳免疫比浊法） | 上海科华生物工程股份有限公司 | 国械注准20243402655 |
| 进口第三类医疗器械 | |||
| 213 | 质子治疗系统 | Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG | 国械注进20243050647 |
| 214 | 人工耳蜗植入体 | 科利耳有限公司Cochlear Limited | 国械注进20243120648 |
| 215 | 动脉血流储备及微循环计算设备 | Coroventis Research AB | 国械注进20243070649 |
| 216 | 质子治疗系统 | Mevion Medical Systems, Inc. | 国械注进20243050656 |
| 217 | EB病毒IgM抗体检测试剂盒 （电化学发光法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20243400657 |
| 218 | 皮秒Nd:YAG激光治疗仪 | 원텍(주) | 国械注进20243090658 |
| 219 | 丙型肝炎病毒抗体和核心抗原 质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20243400659 |
| 220 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | S＆V Technologies GmbH | 国械注进20243130663 |
| 221 | 植入性电极导线旋切扩张鞘 | Philips Image Guided Therapy Corporation | 国械注进20243120664 |
| 222 | 基台及附件 | DENTIS. Co., LTD. | 国械注进20243170665 |
| 223 | 牙齿漂白系统 | SDI Limited | 国械注进20243170666 |
| 224 | 人工晶状体 | Alcon Laboratories, Incorporated | 国械注进20243160667 |
| 225 | 牙科粘接剂 | Ivoclar Vivadent AG | 国械注进20243170668 |
| 226 | 瓣膜成形环 | Medtronic, Inc. | 国械注进20243130669 |
| 227 | 基台及附件 | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH | 国械注进20243170670 |
| 228 | 植入式心脏收缩力调节器 | Impulse Dynamics(USA),Inc. | 国械注进20243120676 |
| 229 | X射线立体定向放射外科治疗系统 | Accuray Incorporated | 国械注进20243050677 |
| 230 | 麻醉系统 | Löwenstein Medical SE & Co. KG | 国械注进20243080678 |
| 231 | 螺旋断层放射治疗系统 | Accuray Incorporated | 国械注进20243050681 |
| 232 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒 （电化学发光法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20243400684 |
| 233 | EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测 试剂盒（电化学发光法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20243400685 |
| 234 | 正电子发射X射线计算机断层成像系统 | GE Medical Systems Israel, Functional Imaging | 国械注进20243060686 |
| 235 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒 （电化学发光法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20243400687 |
| 进口第二类医疗器械 | |||
| 236 | 中低频治疗仪 | Luxxamed GmbH | 国械注进20242090650 |
| 237 | 病理切片扫描仪 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20242220651 |
| 238 | 动态心电记录仪 | Norav Medical Ltd. | 国械注进20242070652 |
| 239 | 一次性使用电子膀胱内窥镜 | Ambu A/S | 国械注进20242060653 |
| 240 | 一次性使用脉搏血氧传感器 | Covidien llc | 国械注进20242070654 |
| 241 | 眼科诊断仪 | OPTOS PLC | 国械注进20242160655 |
| 242 | 血糖检测仪 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20242220660 |
| 243 | 医用诊断X射线管组件 | GE BE PRIVATE LIMITED | 国械注进20242060661 |
| 244 | 活化部分凝血活酶时间（APTT） 测定试剂盒（凝固法） | SYSMEX CORPORATION | 国械注进20242400662 |
| 245 | 牙科附着体 | Dentium Co., Ltd. | 国械注进20242170671 |
| 246 | 齿科藻酸盐印模材料 | ZHERMACK S.p.A | 国械注进20242170672 |
| 247 | 输液消毒接头 | ICU Medical Inc. | 国械注进20242030673 |
| 248 | 牙科二硅酸锂可切削陶瓷 | 株式会社ジーシー | 国械注进20242170674 |
| 249 | 一次性使用末梢采血管 | SARSTEDT AG & Co. KG | 国械注进20242220675 |
| 250 | 过氧化氢消毒器 | Nanosonics Limited | 国械注进20242110679 |
| 251 | 牙科种植手术计划软件 | 3DIEMME SRL | 国械注进20242210680 |
| 252 | 旋转阳极X射线管组件 | VAREX IMAGING CORPORATION | 国械注进20242060682 |
| 253 | 免疫分析仪 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20242220683 |
| 254 | 旋转阳极X射线管组件 | VAREX IMAGING CORPORATION | 国械注进20242060688 |
| 255 | 旋转阳极X射线管组件 | VAREX IMAGING CORPORATION | 国械注进20242060689 |
| 256 | P2Y12通路血小板聚集功能测试卡（光学比浊法） | Accriva Diagnostics, Inc. | 国械注进20242400690 |
| 257 | 心脏收缩力调节器体外程控仪 | Impulse Dynamics (USA), Inc. | 国械注进20242120691 |
| 港澳台医疗器械 | |||
| 258 | 正畸支抗钉 | 泽方科技有限公司 | 国械注许20243170026 |
| 259 | 软性亲水接触镜 | 晶碩光學股份有限公司 | 国械注许20243160027 |
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