（2004年）卫生部、公安部、国家食品药品监察部监督管理局关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案的通知

发文机关公安部,监察部,卫生部

发文日期2004年05月24日

时效性现行有效

发文字号卫监督发〔2004〕174号

施行日期2004年05月24日

效力级别部门规范性文件

各省、自治区、直辖市卫生厅局、公安厅局、监察厅局、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局：

卫生部、公安部、监察部、国家食品药品监督管理局为贯彻《国务院办公厅关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作方案的通知》（国办发〔2004〕44号）精神，拟定了《非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案》，现印发给你们，请各部门按照该实施方案的安排和分工，加强协调配合，加大执法力度，推进非法采供血液和单采血浆专项整治工作。

卫生部

公安部

国家食品药品监察部监督管理局

二00四年五月二十四日

附件： 非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案

为全面贯彻落实全国艾滋病防治工作会议、《国务院关于切实加强艾滋病防治工作的通知》和《国务院办公厅关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作方案的通知》（国办发〔2004〕44号）精神，根据有关采供血管理法律法规的规定，结合各部门工作职责，制定本实施方案。

一、 组织领导及分工

（一）专项整治工作领导小组。

组 长：马晓伟（卫生部副部长）

副组长：陈昌智（监察部副部长）

邵明立（国家食品药品监督管理局副局长）

成 员：徐沪（公安部）、孙怀新（监察部）、白慧良（国家食品药品监督管理局）、赵同刚、郁德水、南俊华、苏志、王羽、毛群安、于德志、肖东楼、周冰(卫生部)

（二）专项整治工作办公室。

主 任：赵同刚（卫生部）

副主任：徐沪（公安部）

孙怀新（监察部）

白慧良（国家食品药品监督管理局）

王羽（卫生部）

苏志（卫生部）

成 员：佟建鸣（公安部）、黄伟（监察部）、卫良（国家食品药品监督管理局）、段冬梅、邓海华、刘莉、郝阳、宫国强、李国新、薛爱和、张灿灿（卫生部）

办公室设在卫生部，主要负责综合协调和信息交流等日常工作。

（三）专门小组。

专项整治工作领导小组设5个专门小组，牵头单位和参加单位如下：

第一组：监督检查组。卫生部牵头，国家食品药品监督管理局参加。

第二组：企业核查组。国家食品药品监督管理局牵头，卫生部参加。

第三组：案件查处组。公安部、监察部、卫生部和国家食品药品监督管理局参加。

第四组：宣传教育组。卫生部牵头，国家食品药品监督管理局参加。

第五组：技术保障组。卫生部牵头，国家食品药品监督管理局参加。

二、 各专门小组主要任务

（一）监督检查组。

1、组织开展对采供血机构的核查。

一是进行采供血行为的核查。重点检查无偿献血情况，献血者体检记录、采血间隔、血液检测情况，以及一次性采血器材的采购、使用、回收、处置情况。二是核查血液供应情况。检查血液供应量和去向。同时检查各血站的血液采集、供应记录档案和医疗废物处置情况。三是抽查血液质量。对重点地区血站的血液样品进行抽样检查。四是检查《2001年中央预算内专项资金血站建设和血液管理承诺书》中对一个地市设置两个血站的问题限期调整的要求的落实情况。

2、组织开展对医疗机构临床用血的核查。检查临床用血是否存在擅自自采自供情况。

对目前仍自采自供临床用血的医疗机构血液安全进行一次彻底检查。重点检查一次性采血器材来源，使用、回收、处置情况，筛选试剂的使用情况，血液检测记录、血液供应量和去向。

3、组织开展对单采血浆站的核查。重点检查血源管理、血浆检测情况，耗材使用量与采浆量是否匹配，原料血浆供应情况以及一次性采浆器材来源，使用、回收、处置情况等。严肃查处手工采集、跨区域采集、超量频繁采集和冒名顶替采集原料血浆。

4、对近年来采供血液（浆）安全事故多发地区进行重点监督检查。及时将督察情况反馈给当地卫生行政部门，同时通报当地人民政府。

（二）企业核查组。

1、负责查处血液制品生产企业违法收购原料血浆等违法行为。构成犯罪的，要及时移交司法机关。

2、组织对有关检测试剂、与血液制品或采供血有关的医疗器械生产企业等的核查。重点检查试剂、医疗器械生产情况和产品质量等情况。

3、组织抽查血液制品和采供血有关的医疗器械生产企业质量管理和质量控制等情况。

（三）案件查处组。

行政违法案件，由有关行政主管部门处理；对违纪违法行为，需要依纪依法追究责任的，由监察机关负责查处；涉嫌构成犯罪的，由公安机关立案侦查，其他部门配合。具体任务如下：

1、组织开展明察暗访。对无偿献血工作开展不力、非法组织社会人员卖血较严重地区以及非法采集、买卖血液（浆）等违法犯罪行为进行明察暗访，并在此基础上研究提出打击整治和防范此类活动的针对性措施，加强对专项整治工作的指导。

2、梳理排查案件线索。研究部署各地卫生行政部门、公安机关对近年来各部门接报的非法采供血液（浆）等典型案件线索进行认真梳理、排查，抓住线索，一追到底，并逐一明确破案责任单位和人员，尽快查清结案，依法严厉打击。

3、挂牌督办重大案件。公安部将根据工作实际情况，选择危害严重、社会影响大的案件确定为公安部督办案件。

4、对在专项整治工作中发现的政府部门及事业单位在计划无偿献血中组织外单位或社会人员顶替献血的；对贯彻《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《医疗废物管理条例》等法律法规和政策不力、采供血机构秩序混乱、非法采供血问题严重、长期得不到有效治理的； 对在本次专项整治工作中，推诿扯皮、行政不作为的案件线索，各级监察机关要认真调查处理，依纪依法追究有关人员的责任。

（四）宣传教育组。

1、组织协调设立非法采供血液和单采血浆专项整治举报电话，收集整理相关信息，编写整顿工作信息简报，报全国整顿办及有关领导。

2、利用电视、广播、报纸等媒体，深入宣传《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》等法律法规，增强自觉守法意识，形成社会监督氛围。

3、经专项整治工作领导小组集体研究决定后，选择典型案例通过新闻媒体通报。

（五）技术保障组。

1、负责组织、落实抽查血站、 单采血浆站基本标准情况和操作规程的执行情况。

2、负责抽查医疗机构临床用血情况，对偏远地区医疗机构紧急用血血液检测情况进行检查。

3、为其他工作小组相关工作提供技术支持。

三、 工作目标

（一）依法严肃查处违法违规血（浆）站。通过专项整治，使采供血机构的管理工作得到进一步加强，提高采供血各个环节的工作质量，规范血液和原料血浆的采集、检验和供应等活动，对不符合条件或存在严重违法违规行为的血（浆）站，坚决依法予以取缔。

（二）严肃追究有关责任人员的行政和法律责任。对查明存在违法违规行为的血（浆）站负责人和有关责任人员，要依法严肃追究责任。对地方政府及有关职能部门的责任人员，严格按照有关法律法规和党纪政纪规定追究责任。

（三）严厉打击非法采供血违法犯罪活动。依法查处非法采集血液、原料血浆和组织他人卖血（浆）、或以暴力胁迫及其他方法迫使他人卖血（浆）的违法犯罪分子；坚决取缔非法采集血液和原料血浆的窝点。

（四）通过专项整治，使非法采供血违法活动大幅度减少，采供血秩序明显好转。保证临床用血安全和原料血浆质量，有效控制艾滋病和其他经血液途径传播疾病的传播，保证人民群众临床用血和血液制品的安全。

四、 宣传工作与总体安排

（一）宣传工作。

宣传工作要按照《国务院办公厅关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作方案的通知》精神及非法采供血液和单采血浆专项整治工作电视电话会议作出的总体工作部署，贯穿于采供血专项整治工作始终。具体安排如下：

5月至6月，宣传工作按照四部门专项整治工作的部署全面展开，侧重宣传非法采供血的社会危害、专项整治的工作部署，鼓励广大人民群众增强防范意识，自觉抵御非法采供血行为可能给自己带来的健康损害。

7月至9月，集中宣传各小组以及各地专项整治工作进展情况。

10月至11月，重点宣传督察工作情况，通报一批情节恶劣、后果严重、社会危害性大的大要案的查处情况。

12月，侧重宣传专项整治工作的成效。

（二）总体安排。

5月底以前，卫生部、公安部、监察部、国家食品药品监督管理局联合下发《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案的通知》，并报送国务院及全国整规办，专项整治工作全面展开。

各省、自治区、直辖市根据要求建立相应的组织机构，提出切合本地实际的专项整治工作方案并作出部署。各地于6月10日前将贯彻落实电视电话会议情况、有关领导批示和组织机构情况上报专项整治工作办公室。

5月至6月，各地开展全面自查工作。

7月至11月，各地对自查中发现的问题全面整改。各省级卫生行政部门开展对采供血机构的全面核查以及医疗机构临床用血情况的抽查。

各小组、各省自7月开始，每月底向专项整治工作办公室报告一次当月工作进展情况。11月底以前上报各组和各省份的工作总结。

11月，卫生部、公安部、监察部和国家食品药品监督管理局组成检查组，对各地专项整治工作进展及成效进行重点抽查。

12月，卫生部、公安部、监察部和国家食品药品监督管理局联合开展全面验收，进行非法采供血液和单采血浆专项整治工作总结，并将有关工作情况汇总上报国务院及全国整规办。

五、 工作要求

（一）提高认识，加强领导。各地区、各部门要充分认识这次非法采供血液和单采血浆专项整治工作对于进一步规范采供血秩序、维护医疗用血安全、防治艾滋病和其他传染病的传播、保障人民群众的生命安全和身体健康的重要意义。把专项整治工作作为自觉践行“三个代表”重要思想、体现以人为本的执政理念、维护改革开放大好局面以及实施功在当代、利在千秋的民心工程的重要内容，列入重要议事日程，精心部署，周密安排，切实抓紧、抓细、抓实。

（二）分工协作，明确责任。非法采供血液和单采血浆专项整治工作要坚持“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局。特别是县级地方人民政府要切实负起责任，组织联合行动，通过非法采供血液和单采血浆专项整治工作的不断深入，促进地方经济健康协调发展，确保一方平安。各有关部门在当地政府的统一领导下，各司其职，各负其责，加强工作中的协调与配合，建立工作协调机制，及时通报本部门专项整治工作进展情况，并适时调整完善既定的工作部署和安排，形成专项整治工作的强大合力。

（三）加强日常督促，狠抓大案要案。各级卫生、公安、监察、食品药品监管等有关部门要抓好对采供血液和单采血浆各个环节的日常检查，适时对重点地区、重点环节进行突击检查，把日常工作与开展专项整治结合起来，逐步形成长效的监督管理机制。对专项整治和日常检查中发现的问题，要责令限期整改，要下力气狠抓一批大案要案，并对违反有关法律法规的责任人员和单位依法严肃处理，涉嫌犯罪的要及时移送司法机关，决不姑息手软。

（四）加强宣传工作，形成高压严打的舆论氛围。一方面要充分利用广播、电视、报刊和互联网等各种媒体，大力宣传贯彻《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《医疗废物管理条例》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划》（1998-2010年）》和《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001-2005年）》，以及其他规范采供血行为的法律法规和规章制度，增强采供血机构和医疗卫生机构自觉守法的意识；另一方面要加大对非法采集血液和血浆行为的社会曝光力度，形成社会监督的氛围。提高人民群众对非法采供血液和单采血浆危害性的认识和抵御、防范不法侵害的能力。

为加强社会监督的力度，专项整治工作办公室已设立举报电话：010-84023775。各地也要建立举报制度，设立举报电话，并制定相应的积极措施，动员全社会的力量监督采供血行为的各个环节。

专项整治工作办公室联系电话：010-68792388（传真），68792386

联系人：张伟力邢路微

附表：1、血站检查表

2、单采血浆站检查表

3、医疗机构临床用血检查表

4、专项整治工作汇总表

附表1： 血站检查表

一、基本情况

血站名称： 电话号码：

血站地址： 邮政编码：

工作人员总数： 年采供血量：

卫生技术人员数量： 占工作人员总数比例：

许可证有效期：至年 月 日 血站工作面积： 无偿献血比例：

血站经济形式：（自收自支、差额补助、全额拨款 ）

从业人员是否持有全国采供血机构人员岗位考核《岗位培训证书》是（ ） 否（ ）

体检医师是否取得执业医师资格并经注册 是（ ） 否（ ）

采供血业务是否超出注册登记的项目、内容、范围 是（ ） 否（ ）

二、血源管理

1、抽查100张《血源登记卡》，卡上记载情况是否完整清楚完整清楚张不完整 张 涂改 张

2、抽查完整清楚《血源登记卡》3050张，到当地派出所进行身份核实。核实无误 张存在冒名顶替问题 张

3、血站在采血前，是否按照国务院卫生行政部门制定的《献血者健康检查标准》，对献血者进行健康检查 是（ ） 否（ ）

4、血液的来源、数量、献血日期、存储等记录是否完整 是（ ） 否（ ）

5、血源档案管理是否规范 是（ ） 否（ ）

6、检测试剂是否有生产单位名称以及生产批准文号 是（ ） 否（ ）

7、有无过期、破损、变质、失效试剂 有（ ） 无（ ）

8、血源、采供血和检测的原始记录是否保存十年 是（ ） 否（ ）

9、按抽查的《血源登记卡》核对体检记录，是否有体检不合格人员进行了献血 是（ ） 有人 否（ ）

三、血液储存、发放、运输

1、是否有专用储血冰箱 有（ ） 台 无（ ）

2、血液是否分型独立存放或分层存放 是（ ） 否（ ）

3、冰箱温度监测情况是否及时完整 是（ ） 否（ ）

4、有无专用不合格血液存储房间或隔断 有（ ） 无（ ）

5、有无专用待检血冰箱或专用房间或隔断 有（ ） 无（ ）

6、有无专用运输工具 有（ ） 无（ ）

7、血液出入库记录是否一致，规范 是（ ） 否（ ）

8、是否存在给卫生行政部门划定的区域以外的单位供血 是（ ） 否（ ）

9、血液发放登记是否完整清楚 是（ ） 否（ ）

四、疫情管理

1、是否专人负责 是（ ） 否（ ）

2、是否有疫情管理及上报制度 是（ ） 否（ ）

3、疫情登记簿内容是否完整 是（ ） 否（ ）

4、疫情登记卡填写是否规范 是（ ） 否（ ）

5、是否有漏报或迟报 （核对检验登记与疫情登记） 是（ ） 否（ ）

五、废物处理

1、一次性注射器和采血器材，用后是否按规定及时销毁并作记录（核对销毁记录与采血记录） 是（ ） 否（ ）

血液检验不合格的，是否按照有关规定处理 是（ ） 否（ ）

检查人员签名：

检查时间：

附表2： 单采血浆站检查表

一、基本情况

名称： 法定代表人或负责人：

地址： 联系电话：

工作人员总数： 卫生技术人员数：

单采机总数： 供血浆者卡总数：

工作面积： 供血浆单位名称：

采浆许可证有效期： 年 月 日至年 月 日

从业人员是否持有全国采供血机构人员岗位考核《岗位培训证书》是（ ） 否（ ）

二、血源管理

1、抽查100名供血浆者的《供血浆证》和身份证复印件 名供血浆者能同时出示身份证复印件， 个《供血浆证》记载内容不完整清楚， 个《供血浆证》显示属非采浆区域人员献浆， 个《供血浆证》显示采浆时间间隔时间＜14天或单次采浆量＞600g。

2、抽查3050名供血浆者的《供血浆证》和身份证复印件，到当地派出所进行身份核实核实无误 张，存在冒名顶顶替问题 张

3、采血浆前，是否按照有关标准对供血浆者进行健康检查和血液化验 是（ ） 否（ ）

4、体检医师是否取得执业医师资格并经注册 是（ ） 否（ ）

5、使用的体外诊断试剂是否有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格 是（ ） 否（ ）

6、是否有手工采浆的离心机、分浆室等设备、设施 是（ ） 否（ ）

7、采浆人员的无菌操作是否规范 是（ ） 否（ ）

8、使用的一次性采血浆器材是否有合格的产品批准文号 是（ ） 否（ ）

9、是否重复使用一次性采血浆器材 是（ ） 否（ ）

三、血浆的存储、运输

1、血浆标签上供血浆者姓名和性别、采浆日期、单采血浆站名称等内容是否完整、格式规范及完好无损 是（ ） 否（ ）

2、是否有专用低温冰箱或冻库 是（ ） 否（ ）

3、温度监测记录情况是否及时完整 是（ ） 否（ ）

四、原料血浆供应情况

1、血浆交接手续是否清楚完整 是（ ） 否（ ）

2、是否曾向医疗机构直接供应过原料血浆 是（ ） 否（ ）

3、是否曾向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外其他单位供应过原料血浆 是（ ） 否（ ）

4、是否曾已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应该血浆 是（ ） 否（ ）

五、疫情管理

1、是否专人负责 是（ ） 否（ ）

2、是否有疫情管理及上报制度 是（ ） 否（ ）

3、疫情登记簿内容是否完整 是（ ） 否（ ）

4、疫情登记卡填写是否规范 是（ ） 否（ ）

5、是否有漏报或迟报（核对检验登记与疫情登记） 是（ ） 否（ ）

六、废物处理

1、是否对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理就擅自倾倒，污染环境 是（ ） 否（ ）

2、是否对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报 是（ ） 否（ ）

检查人员签名：

检查日期：

附表3： 医疗机构临床用血检查表

一、基本情况

医疗机构名称： 地址：

邮政编码： 电话号码：

年用血量： 成分用血比例：

二、血液来源

1、是否使用未经卫生行政部门指定的供血机构的血液 是（ ） 否（ ）

2、是否未经行政部门批准自采自供血液 是（ ） 否（ ）

三、血液储存、发放

1、是否有专门的储血设施 是（ ） 否（ ）

2、血液冷藏温度的监测记录是否齐全 是（ ） 否（ ）

3、血液入库登记是否按不同品种、血型、规格和采血日期（或有效期）分别存放于专用冷藏设施内 是（ ） 否（ ）

4、血液发放是否规范 是（ ） 否（ ）

四、紧急用血

1、是否自行采血 是（ ） 否（ ）

2、紧急采血前是否检测HIV、HCV、梅毒、HbsAg、ALT、Hb等项目 是（ ） 否（ ）

3、使用的采血器材是否符合要求 是（ ） 否（ ）

4、一次性注射器和采血器材，用后是否按规定及时销毁并作记录（核对销毁记录与采血记录） 是（ ） 否（ ）

5、采血相关记录和标本是否按规定保存 是（ ） 否（ ）

检查人员签名：

检查时间：

附表4： 专项整治工作汇总表